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凈化工程藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分

文章來源 作者: 時間:2019-12-11 16:44

對于藥廠潔凈室工程來說,工作人員的更衣是其進入潔凈室前的重要一步,所以更衣區的設計就比較重要了,下面成都凈化工程公司就介紹下藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分。

 凈化工程藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分

1、更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服

2、一更一般為第一次換鞋,脫外衣換普通工作服,不能進入潔凈區;二更為第二次換鞋,換潔凈工作服,二更可按30萬級或10萬級設計,使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出,一更不必另送潔凈風,當然,少送一些也不是不可以。換潔凈工作服后,可進入除無菌操作的全百級潔凈室之外的任何級別區域??梢栽谝路伾确矫孀龀雒黠@標識,不允許穿不同房間或不同級別的服裝的人亂竄就可以了。

3、進入無菌操作區(萬級下的局部百級或萬級)須要三更,換無菌工作服。根據計算,即使更衣和更衣后穿行的環境是30萬級,花3min時間,當落到身上的全部微粒都一次抖落在25m3的潔凈室內時(25次換氣)室內每L空氣的含塵濃度在1min內僅增加2.02粒,實在微不足道。

所以,換無菌服的三更是否一定要百級的環境和是否一定要緊挨進去的房間都無多大意義。在這一點上EU GMP有一條規定是和這一認識相吻合的,也是對它自己關于對末級更衣室要求的一種緩解。這就是 EU GMP附錄的總則10:“裝有……無菌生產設備(按為A級區)可以安裝在至少級別C的環境中,條件是必須使用A,B級的服裝”。這就表明當要進入萬級背景區內的局部百級區時,只要已按百級要求的服裝更換了,即按高一級標準(比萬級背景)換上服裝,就可以直接進入萬級區內的局部百級區域了。

4、在無菌操作的全室百級潔凈室門口處或門內,設三更無菌衣罩衣處,工作人員可在此套上一件無菌衣。當然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進人無菌操作室。

5、進人時脫下的衣服和換的衣服必須分室進行。設計換鞋、脫衣、換衣(二更)各環節時應采用通過式,這是很重要的原則。

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