不同國(guó)家的GMP對(duì)藥廠潔凈室的更衣要求不同，不同的潔凈室等級(jí)對(duì)更衣的要求又不同，下面成都凈化工程公司就介紹下藥廠潔凈室等級(jí)與更衣的關(guān)系。
一、我國(guó)GMP規(guī)定：工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)、無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部并能阻隔人體脫落物。
二、WHO GMP規(guī)定：
1、衣服及其材質(zhì)應(yīng)適合加工和工作區(qū)域的要求，其穿戴方式應(yīng)防止污染產(chǎn)品。
2、生產(chǎn)人員的衣服應(yīng)適合所在生產(chǎn)區(qū)的空氣級(jí)別。
3、各級(jí)別所要求的衣服說明如下
D級(jí):頭發(fā)和胡須應(yīng)遮蓋，應(yīng)穿防護(hù)服及適合的鞋或套鞋，并應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹甘┍苊鈴臐崈魠^(qū)外帶入污染。
C級(jí)：頭發(fā)和胡須應(yīng)遮蓋，應(yīng)穿戴具有高領(lǐng)，袖口扎緊的套裝或單件，適合的鞋或套鞋，該衣服不應(yīng)脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。
B級(jí)：安全帽應(yīng)將頭發(fā)、胡須全部蓋住并將其下邊放在衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)配帶面罩以防止微粒稅落；應(yīng)穿戴滅菌的無粉末的橡皮或塑料手套滅菌或消毒的襪子褲腳應(yīng)塞人鞋內(nèi)，衣袖應(yīng)塞人手套內(nèi)；防護(hù)服應(yīng)不脫落纖維或微粒性物質(zhì)，并應(yīng)留住人體脫落的微粒性物質(zhì)。
三、EU GMP：
衣物及其質(zhì)量應(yīng)符合加工過程和工作區(qū)級(jí)別，穿著方式應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品不受污染
對(duì)于各個(gè)級(jí)別衣物的說明如下；
D級(jí):頭發(fā)和其周圍的胡須應(yīng)該住，應(yīng)該穿一般保護(hù)性服裝和合適的鞋或鞋套，應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)拇胧┓乐雇鈦淼娜魏挝廴疚铩?/span>
C級(jí)：頭發(fā)和胡須應(yīng)蓋住，應(yīng)該穿著一身套裝并有收口袖口和高脖領(lǐng)，適宜的鞋及鞋套，這些衣物不能掉毛和微粒狀物質(zhì)。
A，B級(jí)：帽子應(yīng)住頭發(fā)、胡須，并塞進(jìn)脖領(lǐng)中，戴口罩以避免唾液飛濺，應(yīng)該穿經(jīng)過消毒的非強(qiáng)力橡膠或塑料手套和消毒滅菌過的鞋，褲腿應(yīng)塞進(jìn)鞋中，袖子塞進(jìn)手套，保護(hù)服裝不應(yīng)產(chǎn)生纖維、粒狀物和阻留身體散落的粒子。
從上述規(guī)定可見:
①都要求不同的級(jí)別穿不同的衣服，目的主要是“不得混用”；
②我國(guó)GMP沒有按級(jí)提出服裝要求；
③ WHO GMP和 EU GMP的D級(jí)和C級(jí)服裝相近（C級(jí)多了扎緊袖口和高領(lǐng)的要求）。前者沒有A級(jí)服裝的規(guī)定，后者則規(guī)定A級(jí)和B級(jí)的服裝要求是相同的，而且前者的A級(jí)和后者的A，B級(jí)相當(dāng)；
④我國(guó)GMP要求“包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部”，則其實(shí)質(zhì)應(yīng)同于上述B級(jí)或A，B級(jí)；
⑤上述國(guó)外兩個(gè)GMP對(duì)A，B級(jí)服裝要求明指帽子“下邊放在衣領(lǐng)內(nèi)”，“褲腳應(yīng)塞入鞋內(nèi)”，所以實(shí)指的應(yīng)是分體塞入型我國(guó)GMP認(rèn)為該服裝“必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部”，并未指明是連體型，因?yàn)榉煮w塞入型也完全可以做到這一點(diǎn)。
當(dāng)然，分體型以分體塞入型為好，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》編制組的測(cè)定報(bào)告，塞入型比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。