潔凈室的微生物控制技術(shù)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等5個(gè)方面保證了藥品的質(zhì)量和無菌標(biāo)準(zhǔn)。這些年來在全世界的制藥領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)出越來越多的，新的微生物控制的技術(shù)，部分已經(jīng)得到應(yīng)用，并取得了卓越的成績(jī)。其中一次性技術(shù)在生物藥廠的應(yīng)用，隔離技術(shù)的應(yīng)用，VHP滅菌技術(shù)在空間消毒的應(yīng)用等為未來潔凈室的微生物控制技術(shù)開辟了一片新天地。
（1）一次性生物技術(shù)的應(yīng)用
2012～2016年，全球生物制藥的年復(fù)合增長(zhǎng)率將超過18％，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)藥物3.6％的年復(fù)合增長(zhǎng)率。預(yù)計(jì)到2015年，生物藥物全球市場(chǎng)將達(dá)到2390億美元。
隨著藥物研發(fā)的快速發(fā)展，新型疫苗、單克隆抗體治療藥物、重組蛋白藥物成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)和關(guān)鍵的增長(zhǎng)領(lǐng)域。隨著國(guó)外很多專利藥物的到期，大量仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)開始在中國(guó)崛起，中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)未來5年年復(fù)合增長(zhǎng)率會(huì)超過20％。
新型仿制藥的研發(fā)也促進(jìn)了一次性生物過程產(chǎn)品的使用，其快速、高效、風(fēng)險(xiǎn)可控、環(huán)保等優(yōu)勢(shì)得到業(yè)界越來越多的認(rèn)可，也是生物制藥行業(yè)過去25年內(nèi)技術(shù)進(jìn)步最大的領(lǐng)域之一。
研發(fā)仿制藥在中國(guó)迅猛的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)，迫使大家使用一次性產(chǎn)品以提高研發(fā)速度，加快仿制藥的上市進(jìn)程。除此之外，將傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)成一次性工藝設(shè)備生產(chǎn)方式可使每批生物制藥的生產(chǎn)成本節(jié)約8％～9％，總資本節(jié)約21％。
無論研發(fā)還是生產(chǎn)，使用一次性生物反應(yīng)器是現(xiàn)代生物制藥的趨勢(shì)，一次性生物過程產(chǎn)品會(huì)在未來5年內(nèi)迅速普及，預(yù)計(jì)單次使用系統(tǒng)在未來5年內(nèi)會(huì)近25％的年復(fù)合增長(zhǎng)率。
（2）隔離技術(shù)的應(yīng)用
無菌隔離操作技術(shù)是國(guó)際上流行的無菌檢測(cè)支持手段，對(duì)于確保無菌檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要意義。此技術(shù)是20世紀(jì)80年代中期開始投入實(shí)際使用。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，制藥理念的更新，隔離技術(shù)得到了快速發(fā)展。截止到2008年，據(jù)ISPE統(tǒng)計(jì)，全世界已有391套隔離系統(tǒng)應(yīng)用于制藥行業(yè)。其中，亞洲僅擁有59套隔離裝置，遠(yuǎn)低于歐美地區(qū)。這個(gè)數(shù)據(jù)應(yīng)讓我們制藥人警醒，我們?nèi)鄙俚牟粌H是硬件和技術(shù)，更是先進(jìn)的理念。歐美國(guó)家GMP監(jiān)管的意識(shí)，是懷疑任何人為干預(yù)的無菌工藝系統(tǒng)，無菌工藝技術(shù)將繼續(xù)朝著完全排除所有的操作人員干預(yù)的方向發(fā)展。
2002年5月，美國(guó)藥典委員會(huì)微生物方面的開放會(huì)議中，僅有兩項(xiàng)無菌技術(shù)被冠予“先進(jìn)的（advanced）”來進(jìn)行討論:隔離器技術(shù)和吹-灌-封技術(shù)由此可見，隔離器技術(shù)在無菌制藥領(lǐng)域的地位。同時(shí)在中國(guó)GMP2010版附錄的第四章中，用整個(gè)章節(jié)來描述“隔離操作技術(shù)”，并且強(qiáng)調(diào):“高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成。可見我國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)該技術(shù)的倡導(dǎo)和重視，也體現(xiàn)出了國(guó)家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌藥品生產(chǎn)硬件體系的標(biāo)準(zhǔn)在提高。目前，我國(guó)的隔離器的發(fā)展還是處于初級(jí)階段，只有少量的制藥廠進(jìn)口幾條隔離器生產(chǎn)線。相信隨著中國(guó)GMP新版的施行，逐漸與國(guó)際GMP接軌，隔離操作技術(shù)的運(yùn)用必將是大勢(shì)所趨。
（3）VHP滅菌技術(shù)在空間消毒的應(yīng)用
VHP滅菌是指利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)生成游離的一OH，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA，達(dá)到完全滅菌要求的一種技術(shù)。常用于隔離室、隔離器、潔凈室等密閉空間的滅菌。
20世紀(jì)80年代末，美國(guó) Sterilse Co.首先發(fā)現(xiàn)氣體過氧化氫相對(duì)于液態(tài)過氧化氫，僅需較低濃度即可達(dá)到同樣滅菌效果。1990年氣化過氧化氫正式通過美國(guó)EPA核準(zhǔn)，作為滅菌劑，并很快在各個(gè)工業(yè)領(lǐng)域運(yùn)用。其技術(shù)特點(diǎn)是:低溫滅菌工藝（4～80℃）；在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）蒸熏后無有毒副產(chǎn)品（健康、安全）；對(duì)于其他物品（裝置、電器、潔凈室墻板等）無影響；十分容易驗(yàn)證（符合法規(guī)要求，工藝控制）；環(huán)保（健康、安全）；對(duì)高效過濾器HEPA穿透性好（玻璃纖維）；在低氣體濃度（1～2mg/）下對(duì)大多數(shù)的微生物滅菌效果很好；滅菌所需時(shí)間短；節(jié)約成本（停機(jī)時(shí)間短）。
因?yàn)橐陨系闹T多優(yōu)勢(shì)和人員勞動(dòng)保護(hù)意識(shí)的加強(qiáng)，VHP滅菌技術(shù)逐漸被國(guó)內(nèi)外的制藥企業(yè)所接受，應(yīng)用于潔凈室的空間消毒，在不久的未來這種新技術(shù)將有替代甲醛，二氧化氯等的趨勢(shì)。