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藥廠潔凈車間設計施工之GMP與空氣潔凈技術的關系

文章來源 作者: 時間:2019-12-10 16:20

根據GMP精神,藥品的質量不是靠最后的藥品檢驗檢測出來的,而是確確實實生產出來的,所以GMP是著眼于生產的全過程,從管結果變為管因素。空氣潔凈作為一個大的方面,則是GMP的一個大因素。

在空氣潔凈這一大因素中,同樣也有許多具體的環節和因素,空氣潔凈是靠控制所有與其有關的因素和因素變化過程實現的。GMP發展到今天,已不是GMP要不要空氣潔凈技術的問題,而是如何更好發揮空氣潔凈技術作用的問題。

 

為了更好發揮空氣潔凈技術在GMP實施中的作用,必須正確處理兩者的關系

 

(1)空氣潔凈技術并不是實施GMP的唯一決定因素,而是一個必要條件。有人認為硬件是GMP的決定因素,因此有了空氣潔凈技術這一硬件,實施GMP就可以高枕無憂了。這是很危險的看法。

以藥品生產工藝和空氣潔凈技術相比,如果可以用比例來形容的話,前者的重要性將占到90%,空氣潔凈技術只占10%。沒有成熟的先進的處方和工藝,再有怎樣高的空氣潔凈度級別,也是生產不出質量好的藥品的。

但是,和過去相比,不論是藥品的科學技術工藝條件、廠房設施、設備儀器,還是人的水平等等都大大進步了,就全球來說,只有空氣的質量反而降低了,而對我國來說,這一點尤顯突出。

 藥廠潔凈車間設計施工之GMP與空氣潔凈技術的關系

另一方面,因為引進室外新鮮空氣、實行空氣調節,是現代制藥生產車間必要的條件,所以在對制藥過程可能帶來的各種塵菌污染當中,來自室外空氣的可達105粒/L(≥0.5μm的微粒)數量級以上,而來自人、建筑等(工藝塵除外)占3×103粒/L,僅占前者3%,最多也在10%以下。所以各種塵、菌污染中空氣的污染是主要矛盾。而在空氣之外的污染中,人的發塵發菌又是主要的,活動時每人(穿潔凈工作服)發塵(≥0.5μm)約為0.5×106粒/min(靜止時,發塵量相當于活動時的1/3~1/5),發菌量為150~1000個/min。人帶口罩發菌量與不帶口罩發菌量之比為1:7~1:14.人的發菌量與發塵量之比約為1:500~1:1000室內各種表而的發塵量與人的發塵量相比,8m2地面所代表的室內各表面的發塵量相當于一個人靜止時的發塵量。所以在空氣之外的污染中,人的發塵發菌量將占到80%~90%,而來源于建筑物是次要的,占10%~15%。在來源于建筑物的塵菌中,地面當然占絕大數。

 

上述分析說明了三點:

一是對現代的環境來說,空氣的塵菌污染是主要的,所以空氣潔凈技術是實施GMP的必要條件

二是對生產的內部環境來說,空氣凈化處理是主要矛盾,其他方面包括建筑裝潢等應是其次的;

三是在有了空氣潔凈技術之后,對人的管理是主要矛盾。

 

(2)空氣潔凈技術的核心——潔凈室技術對于GMP來說絕不僅僅是“風機+高效過濾器”那么容易,也絕不僅僅是潔凈度一個指標問題。

有人把潔凈室設計看得太容易,“設計10萬級可以達到千級,設計1萬級可以達到百級”。這一方面有概念上的不清,另一方面是因為過去設計規范給出的參數是動態條件的,而現在的檢測則是靜態的,致使結果很容易達到目標,總之,如果不了解潔凈室的原理和實質,相對于GMP的其他環節把潔凈室看得太容易了,勢必丟掉了本質,最終損害了潔凈室的質量。

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