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藥廠粉針劑車間設計的原則

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-06-03 17:11

1粉針劑的生產工序包括:原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分為100級、1萬級和10萬級。其中無菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級層流保護,原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬級,瓶塞粗洗、軋蓋為10萬級環境。

 

2粉針劑車間設計要做到人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產工序的相關性,有機地將不同潔凈要求的功能區布置在一起,使物料流短捷、順暢。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種:原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進入車間的人員必須經過不同程度的更衣分別進入1萬級和10萬級潔凈區進出粉針劑車間人、物流路線如圖1所示。

粉針劑車間

3粉針劑車間設置凈化空調和舒適性空調系統能有效控制溫、濕度;并能確保培養室的溫、濕度要求;若無特殊工藝要求,控制區溫度為1826℃,相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。

 

4粉針劑車間內需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區、隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。

 

5級別不同潔凈區之間保持510Pa的正壓差,每個房間應有測壓裝置。如果是生產青霉素或其他高致敏性藥品,分裝室應保持相對負壓。

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