之前筆者介紹了藥廠凈化車間設(shè)備的清潔方式，本篇我們談下藥廠凈化車間設(shè)備清潔劑的選用標(biāo)準(zhǔn)。
對于藥廠凈化車間中的設(shè)備來說，使用的清潔劑應(yīng)能有效溶解殘留物，不腐蝕設(shè)備，且本身易被清除，隨著環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的提高，還應(yīng)要求清潔劑對環(huán)境盡量無害或可被無害化處理，并且應(yīng)盡量廉價。根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)，對于水溶性殘留物，水是首選的清潔劑。
從驗證的角度，不同批號的清潔劑應(yīng)當(dāng)有足夠的質(zhì)量穩(wěn)定性。因此不提倡采用一般家用清潔劑，因其成分復(fù)雜、生產(chǎn)過程中對微生物污染不加控制、質(zhì)量波動較大且供應(yīng)商不公布其詳細(xì)組成。使用這類清潔劑后，還會帶來另一個問題，即無法證明清潔劑的殘留達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)盡量選擇簡單、成分確切的清潔劑。根據(jù)殘留物和設(shè)備的性質(zhì)，企業(yè)還可自行配制成分簡單效果確切的清潔劑，如一定濃度的酸、堿溶液等。企業(yè)應(yīng)有足夠靈敏的方法檢測清潔劑的殘留情況，并有能力回收或?qū)U液進(jìn)行無害化處理。
一般來說，生產(chǎn)后清潔用到的清潔劑通常分為以下4類。
一、水
水通常用于藥品預(yù)沖洗、最終沖洗和稀釋液的配制，但是對于水容易清潔的殘留物，水也可以直接作為清潔劑使用。清潔用的水包括自來水、軟化水、純化水、注射用水等，通常情況下，用于最終淋洗的水質(zhì)至少與藥品生產(chǎn)用水相當(dāng)，清潔用水的質(zhì)量還應(yīng)符合適用其用途的化學(xué)、微生物與內(nèi)毒素限度要求。水是用來清潔藥廠凈化車間設(shè)備最常用的清潔劑了。
二、有機(jī)溶劑
有機(jī)溶劑一般用于原料藥合成工藝中的清潔，溶劑的選擇基于殘留物在溶劑中的溶解性。有機(jī)溶劑作為清潔劑在清洗設(shè)備后，會在設(shè)備表面有大量殘留，應(yīng)對其進(jìn)行嚴(yán)格控制，降低對藥品生產(chǎn)的影響。
三、酸和堿
酸堿溶液的強(qiáng)酸堿性會促進(jìn)水解，對大分子有機(jī)物進(jìn)行水解破壞，使殘留物結(jié)構(gòu)簡化易于清除。酸堿清潔劑有組分單一、價格低廉同時容易清除等優(yōu)點，但是市售清潔劑中，如氫氧化鈉，對于強(qiáng)烈吸附或干燥的殘留物清潔效果有限，并且還有一定的吸潮性和污物懸浮作用。
四、配方清潔劑
配方清潔劑含多種成分，利用不同的清潔機(jī)制，因此具有更廣泛有效的清潔作用，除了具有市售堿的堿性作用和水解作用外，配方洗滌劑可能提供更好的潤濕和污物滲透性，乳化等相互作用。