1、風(fēng)量和風(fēng)速確認(rèn)
藥廠凈化車間的送風(fēng)量是單位時(shí)間內(nèi)從末端過濾器或風(fēng)管送入藥廠凈化車間內(nèi)的體積空氣量；藥廠凈化車間的換氣次數(shù)為單位時(shí)間的換氣值。
非單向流潔凈室系統(tǒng)實(shí)際送風(fēng)量和設(shè)計(jì)送風(fēng)量的允許偏差為 0?20%。單向流設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)滿足 A 級(jí)潔凈區(qū)對(duì)風(fēng)速的要求：0.36?0.54m/s。如果風(fēng)口下有設(shè)備妨礙，可采用風(fēng)速計(jì)測(cè)試風(fēng)速，用平均風(fēng)速乘以送風(fēng)面積的方法計(jì)算風(fēng)量。
2、壓差確認(rèn)
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、相鄰不同潔凈級(jí)別間的壓差是保證藥品生產(chǎn)過程中避免污染、交叉污染的一種措施。因此，壓差的確認(rèn)在空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)中就顯得尤為重要。壓差測(cè)量可使用經(jīng)校驗(yàn)過的電子微壓計(jì)、斜管壓差計(jì)、機(jī)械式壓差表，測(cè)試過程中測(cè)試點(diǎn)應(yīng)設(shè)在潔凈室中央，遠(yuǎn)離可能影響測(cè)試點(diǎn)局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。
壓差測(cè)試過程中確保房間門處于關(guān)閉狀態(tài)。當(dāng)待測(cè)試房間內(nèi)有獨(dú)立排風(fēng)設(shè)備時(shí)，獨(dú)立排風(fēng)設(shè)
備處于關(guān)閉狀態(tài)、開啟和穩(wěn)定狀態(tài)吋，采用校淮過的微壓差計(jì)分別進(jìn)行壓差測(cè)試。比對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，相鄰不同潔凈級(jí)別房間之間的壓差符合設(shè)計(jì)和 GMP 要求，空調(diào)系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時(shí)可控制房間壓差使其恢復(fù)正常。
3、溫濕度確認(rèn)
溫濕度確認(rèn)是確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的溫濕度控制能力。溫濕度測(cè)試可通過手持式的溫濕度計(jì)或在線的溫濕度監(jiān)測(cè)裝置來進(jìn)行測(cè)試。
藥廠凈化車間的溫濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求來進(jìn)行設(shè)計(jì)，最終的測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足設(shè)計(jì)的要求。
4、高效過濾器的完整性確認(rèn)
送風(fēng)空氣流的終端過濾器可以過濾送風(fēng)空氣流中的塵埃粒和子微生物，保持藥廠凈化車間符合相應(yīng)級(jí)別的環(huán)境。高效過濾器自身破損、泄漏或邊框泄漏、阻塞，會(huì)導(dǎo)致各房間的懸浮粒子、微生物參數(shù)超標(biāo)。
制藥行業(yè)通常采用光度計(jì)法進(jìn)行完整性測(cè)試。完整性測(cè)試時(shí)，在過濾的上風(fēng)側(cè)引入測(cè)試氣溶膠，并在過濾器的下側(cè)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)方法：光度計(jì)法。檢測(cè)高效過濾器整個(gè)送風(fēng)面、過濾器的邊框以及靜壓箱和過濾器的密封處。終端高效過濾器的透過率不應(yīng)大于 0.01%，當(dāng)透過率大于 0.01%時(shí)，則認(rèn)為存在滲漏。
5、氣流流型確認(rèn)
氣流方向和氣流均勻性要與設(shè)計(jì)要求和性能要求相符，若有要求，還要與氣流的空間和時(shí)間
特性相符。氣流方向檢測(cè)和顯形檢查的方法有示蹤線法，示蹤劑法，采用圖像處理技術(shù)的氣流顯形檢查，借助速度分布測(cè)量的氣流顯形檢查等。氣流方向符合設(shè)計(jì)要求和性能要求，例如：高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計(jì)要求，無逆流。
6、自凈時(shí)間確認(rèn)
自凈時(shí)間確認(rèn)項(xiàng)目是測(cè)試空調(diào)系統(tǒng)清除空氣懸浮粒子以及污染物的能力的項(xiàng)目之一。自凈能力與受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與回風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性等因素息息相關(guān)。
自凈檢測(cè)通常只適用于非單向流潔凈室，一般以大氣塵或氣溶膠發(fā)生器等人工塵源為污染物，
把房間內(nèi)的懸浮粒子數(shù)（以粒徑>0.5μm 粒子為準(zhǔn)）增加到該潔凈級(jí)別下靜態(tài)懸浮粒子數(shù)的 100倍，然后記錄經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)凈化過程，房間內(nèi)懸浮粒子數(shù)衰減的趨勢(shì)，自 100 倍懸浮粒子數(shù)降至合格數(shù)據(jù)的時(shí)間段就是測(cè)試的自凈時(shí)間。自凈時(shí)間的測(cè)試有以下兩種方法。